我做了兩年，對(duì)于醫(yī)療器械的一些認(rèn)知

木舟L

       在社區(qū)偶爾看到一些社友討論醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)，本人做了兩年的醫(yī)療器械，有些見(jiàn)解想和大家探討一下

       本人從事的一次性使用的耗材類(lèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)。公司產(chǎn)品主要是二類(lèi)和三類(lèi)

       首先說(shuō)一下醫(yī)療器械的分類(lèi)，大致分為三類(lèi)，通俗點(diǎn)說(shuō)一類(lèi)就是最多與人體皮膚等接觸的，不涉及到血液的，低危險(xiǎn)的，二類(lèi)就是可能與血液直接接觸的（也不全是），有一定危險(xiǎn)性的，三類(lèi)就是涉及到生命危險(xiǎn)的，可能進(jìn)入心血管的

       說(shuō)回正題，醫(yī)療器械的研發(fā)，這是一個(gè)非常漫長(zhǎng)的過(guò)程，從項(xiàng)目的立項(xiàng)到最終產(chǎn)品的投入市場(chǎng)，大致需要經(jīng)歷以下步驟：

       市面上已有相同類(lèi)型或類(lèi)似產(chǎn)品的收集測(cè)試（不要想著開(kāi)發(fā)一款全新的產(chǎn)品，一般的企業(yè)耗費(fèi)不起那個(gè)時(shí)間精力，國(guó)家對(duì)一款全新的產(chǎn)品需要做很多很多很多的審核）——然后就是要收集相關(guān)的法律法規(guī)（技術(shù)要求是醫(yī)療器械最核心的內(nèi)容之一，編制技術(shù)要求主要靠收集各式各樣的法律法規(guī)，從中收集和自己產(chǎn)品相符的內(nèi)容，而且你設(shè)計(jì)的產(chǎn)品必須強(qiáng)制符合這些要求）——開(kāi)始產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及試驗(yàn)（其實(shí)國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)都在做三板斧的工作

1.買(mǎi)人家的產(chǎn)品。
2.拆人家的產(chǎn)品，測(cè)繪出圖紙。
3.開(kāi)模具生產(chǎn)制造）——送檢及做臨床（將產(chǎn)品送到國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品性能測(cè)試，合格后對(duì)于一些需要進(jìn)行臨床的產(chǎn)品需要聯(lián)系一些醫(yī)院做臨床測(cè)試，周期1到2年（光臨床））——藥監(jiān)局上門(mén)審核你的企業(yè)（看你公司是否具備一定的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品的研發(fā)是否真的嚴(yán)格按照規(guī)定實(shí)施等）——最后都通過(guò)了你就可以生產(chǎn)銷(xiāo)售了。

       其實(shí)說(shuō)了一大堆，對(duì)于一個(gè)進(jìn)入醫(yī)療器械的機(jī)械工程師來(lái)說(shuō)，真正做設(shè)計(jì)的部分是很少的，而且因?yàn)橐恍┽t(yī)療的強(qiáng)制規(guī)定，設(shè)計(jì)的局限性也較大。

所以我想說(shuō)的是，對(duì)于一個(gè)想進(jìn)入這個(gè)行業(yè)的機(jī)械工程師來(lái)說(shuō)，你要有做好這個(gè)心理準(zhǔn)備，如果你是熱愛(ài)機(jī)械，對(duì)各種結(jié)構(gòu)啦，傳動(dòng)啦，控制啦等等，想去真的成為一名機(jī)械工程師的話(huà)，我覺(jué)得有比醫(yī)療器械更好的選擇，但如果你只是想多賺點(diǎn)錢(qián)，這個(gè)行業(yè)相比其他行業(yè)應(yīng)該還是比較可觀的（樓主就比較可憐啦，私企老板摳門(mén)的很，不過(guò)過(guò)了年也不做這一醫(yī)療器械這一行了）

        最后提醒想從事醫(yī)療器械的朋友，智能醫(yī)療發(fā)展?jié)摿��?yīng)該很不錯(cuò)，進(jìn)公司的話(huà)可以看看他們有沒(méi)有這方面的業(yè)務(wù)。

未來(lái)第一站

這行業(yè)賺錢(qián)多的是銷(xiāo)售。

xueqingchao

如樓主所以說(shuō)， 這個(gè)行業(yè)一旦被老大占領(lǐng)市場(chǎng)， 下面你在進(jìn)入市場(chǎng)是非常難的，特別是沒(méi)有國(guó)企被景，沒(méi)有大型醫(yī)院強(qiáng)大的關(guān)系；

首先，是專(zhuān)利避不開(kāi)；都是主要原理機(jī)構(gòu)方面的；

其次，自己設(shè)計(jì)空間非常小，特別是外型，操作方式；因?yàn)獒t(yī)院醫(yī)生都不愿意接受新東西，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)大，又要學(xué)習(xí)；特別是小公司的產(chǎn)品；

最后，研發(fā)論證，臨床周期太長(zhǎng)，沒(méi)有充足的資金，強(qiáng)大的醫(yī)院合作關(guān)系，老板的決心，潛在風(fēng)險(xiǎn)還是很大；

如樓上所說(shuō)，錢(qián)都被銷(xiāo)售和中間人賺了， 公司和醫(yī)院這部分都是透明的。

嘉興KS

你都說(shuō)了你是研發(fā)耗材的，你才有這樣的看法。
我們公司是做IVD儀器的，通常為二類(lèi)居多，也有三類(lèi)的，是可以參照市場(chǎng)現(xiàn)有的產(chǎn)品，但新客戶(hù)肯定有新要求或者說(shuō)新客戶(hù)做的根本就是市場(chǎng)上沒(méi)有的儀器，所有的都需要我們開(kāi)發(fā)，從硬件到軟件，包含機(jī)械、電子、上位機(jī)、工藝等等，跟你的就不是一個(gè)說(shuō)法了。很考驗(yàn)設(shè)計(jì)研發(fā)功底的。

魍者歸來(lái)

這是個(gè)銷(xiāo)售能頂多半邊天的行業(yè)

木舟L

嘉興KS 發(fā)表于 2018-2-1 11:25
你都說(shuō)了你是研發(fā)耗材的，你才有這樣的看法。
我們公司是做IVD儀器的，通常為二類(lèi)居多，也有三類(lèi)的，是可 ...

這點(diǎn)我不反對(duì)，我們公司這兩年也有2個(gè)有源的產(chǎn)品在做研發(fā)，結(jié)構(gòu)，電路方面確實(shí)很需要技術(shù)，但觀看整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)，設(shè)備一類(lèi)的產(chǎn)品占到的比例確實(shí)不多，如果你去過(guò)上海每年8.9月份的醫(yī)療器械展會(huì)的話(huà)，你會(huì)發(fā)現(xiàn)，8個(gè)展館，只有前面2個(gè)展館會(huì)有設(shè)備類(lèi)的產(chǎn)品展出，而且基本是那幾家叫得上名字的公司，西門(mén)子，聯(lián)影，威高，飛利浦之類(lèi)的，基本展出的產(chǎn)品是一些核磁共振設(shè)備，整體式手術(shù)解決方案等等，小一些的設(shè)備，就是你所說(shuō)的IVD和一些近年來(lái)很火的可穿戴類(lèi)醫(yī)療設(shè)備。
其實(shí)很多醫(yī)療器械公司做的事情還是在我所說(shuō)的內(nèi)容范圍內(nèi)的，就像我自己當(dāng)時(shí)招聘的時(shí)候，聽(tīng)到醫(yī)療器械就感覺(jué)是一些手術(shù)臺(tái)上的大設(shè)備，你也可以在一些招聘軟件上查查，大多以機(jī)械工程師的名義招聘的醫(yī)療器械公司，他們寫(xiě)的工作內(nèi)容寫(xiě)的也都是新產(chǎn)品研發(fā)，需要具備結(jié)構(gòu)一類(lèi)的知識(shí)，會(huì)3維軟件等等。
我之所以寫(xiě)這個(gè)文章，是想告訴大家醫(yī)療器械一個(gè)普遍存在的現(xiàn)狀，當(dāng)然拉，能做小型設(shè)備或進(jìn)到大企業(yè)的朋友，接觸到的內(nèi)容還是很鍛煉人的

E米陽(yáng)光

一般二本的本科學(xué)歷好像進(jìn)不了醫(yī)療機(jī)械行業(yè)，基本都起碼要一本的重點(diǎn)大學(xué)畢業(yè)的吧

木舟L

E米陽(yáng)光 發(fā)表于 2018-2-1 13:23
一般二本的本科學(xué)歷好像進(jìn)不了醫(yī)療機(jī)械行業(yè)，基本都起碼要一本的重點(diǎn)大學(xué)畢業(yè)的吧

看公司，我公司就沒(méi)這個(gè)要求，一本二本，碩士本科都有

陳小困

嘉興KS 發(fā)表于 2018-2-1 11:25
你都說(shuō)了你是研發(fā)耗材的，你才有這樣的看法。
我們公司是做IVD儀器的，通常為二類(lèi)居多，也有三類(lèi)的，是可 ...

很閑羅  

只有快樂(lè)

接觸醫(yī)療行業(yè)的都是銷(xiāo)售，大手筆啊，不過(guò)也更容易挨懟