醫(yī)療器械方面設(shè)備有哪些特殊要求

ZMQ6661628

如題，問的有些籠統(tǒng)但是又不知道怎么問，想知道的是一般醫(yī)療方面的設(shè)備跟常規(guī)自動(dòng)化設(shè)備的區(qū)別，比如產(chǎn)品接觸部位盡量304不銹鋼、還有食品級(jí)的一些什么東東，等等類似這些不太一樣的差異，有沒有醫(yī)療器械這塊的幫忙指點(diǎn)一下，謝謝！

遠(yuǎn)祥

在《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》征求意見稿中，對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)計(jì)有以下要求：

①  進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需提交產(chǎn)品技術(shù)要求；

②  產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)等內(nèi)容；

③  產(chǎn)品技術(shù)要求要以附件的形式體現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)證中。

Aleksander

積分在手，下載不愁！