中日醫(yī)藥貿(mào)易前景巨大

寂靜天花板

近年來(lái)，中日醫(yī)藥貿(mào)易快速發(fā)展，進(jìn)出口額從2001年的14.58億美元增長(zhǎng)到2013年的71.83億美元，翻了近五倍，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13%。日本已成為中國(guó)第三大醫(yī)藥貿(mào)易伙伴。

中日醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的交流源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，從中藥領(lǐng)域擴(kuò)展到化學(xué)制藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域，越來(lái)越多的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始關(guān)注和尋求進(jìn)入日本市場(chǎng)，部分經(jīng)營(yíng)進(jìn)口業(yè)務(wù)的企業(yè)也將產(chǎn)品引進(jìn)的目光投向了日本。2014年前三季度，中日醫(yī)藥貿(mào)易額達(dá)56.44億美元，同比增長(zhǎng)7.23%，中日醫(yī)藥貿(mào)易實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)步增長(zhǎng)。

日本醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，仿制藥市場(chǎng)更是潛力無(wú)窮。日本民眾對(duì)中國(guó)原料藥、醫(yī)療器械、中藥保健品均有較大需求，這是進(jìn)一步挖掘日本市場(chǎng)的好機(jī)會(huì)。

中日醫(yī)藥貿(mào)易現(xiàn)狀

( 一) 中國(guó)對(duì)日醫(yī)藥商品出口和進(jìn)口并駕齊驅(qū)。

日本常年穩(wěn)居中國(guó)醫(yī)藥商品出口目的國(guó)榜單前三名。前三季度，中國(guó)對(duì)日本醫(yī)藥商品出口額更是高達(dá)29.5 億美元，同比增長(zhǎng)12.16%，增幅明顯高于美國(guó)、德國(guó)、韓國(guó)、英國(guó)等中國(guó)醫(yī)藥商品主要出口目的國(guó)。

中國(guó)從日本進(jìn)口醫(yī)藥商品金額多年保持正增長(zhǎng)，且近年來(lái)進(jìn)口增幅普遍高于出口增幅，導(dǎo)致中國(guó)與日本醫(yī)藥商品貿(mào)易順差逐漸收窄，甚至在2013 年出現(xiàn)了十年來(lái)的首次逆差。前三季度，中國(guó)對(duì)日本醫(yī)藥商品進(jìn)口額為26.94 億美元，同比增長(zhǎng)2.31%，日本在中國(guó)醫(yī)藥商品進(jìn)口來(lái)源國(guó)榜單中也位居前三甲。

( 二) 日本對(duì)中國(guó)原料藥和醫(yī)療器械類商品需求旺盛。

前三季度，中國(guó)出口到日本的原料藥金額達(dá)12.26億美元，同比增長(zhǎng)17.81%，高于中國(guó)對(duì)日醫(yī)藥商品出口總額增幅5.6個(gè)百分點(diǎn)。且呈現(xiàn)出量?jī)r(jià)齊升的良好態(tài)勢(shì)，具體出口數(shù)量為26.66萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)4.02%，出口均價(jià)同比上漲13.26%。同時(shí)，原料藥在中國(guó)對(duì)日本醫(yī)藥商品出口總額中占比超過(guò)四成，地位舉足輕重。檸檬酸、維生素、氨基酸等是中國(guó)對(duì)日本出口的主要原料藥產(chǎn)品。蛋白胨衍生物、酶類等生化藥對(duì)日本的出口量也較大。

( 三) 日本西藥制劑和醫(yī)療器械類商品在中國(guó)較受歡迎。

前三季度，中國(guó)從日本進(jìn)口西藥制劑類商品達(dá)4.75億美元，同比增長(zhǎng)31.7%，是中國(guó)從日本進(jìn)口較多的醫(yī)藥商品大類之一。其次，中國(guó)也進(jìn)口了6.4億美元的日本產(chǎn)原料藥，其中以蛋氨酸最受國(guó)內(nèi)歡迎。

中國(guó)從日本進(jìn)口金額最大的是醫(yī)療器械類產(chǎn)品，進(jìn)口額達(dá)14.27億美元，占比過(guò)半。光學(xué)射線儀器、X 射線斷層檢查儀、顯微鏡等醫(yī)院診療設(shè)備占據(jù)中國(guó)從日本進(jìn)口醫(yī)藥商品的最大比重，數(shù)值高達(dá)44%，進(jìn)口金額為11.76億美元，同比增長(zhǎng)4.47%。日本生產(chǎn)的人工關(guān)節(jié)、內(nèi)窺鏡等高端產(chǎn)品在中國(guó)也較為熱銷。

( 四) 中日中藥貿(mào)易增勢(shì)迅猛。

多年來(lái)，日本一直是中國(guó)中藥出口的最大市場(chǎng)，出口增幅基本保持在10% 以上。去年位置有所滑落，但仍位居第二位。前三季度，中國(guó)對(duì)日本出口中藥類商品3.93億美元，同比增長(zhǎng)22.55%; 同時(shí)，中國(guó)從日本進(jìn)口中藥類商品5917萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)77.23%。日本尚難以尋求到替代品的中藥材( 如人參、半夏、甘草等及相關(guān)提取物) 是日本從中國(guó)進(jìn)口金額最高的中藥類商品，而日本的漢方藥、卵磷脂等中成藥保健品對(duì)中國(guó)出口也呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
日本醫(yī)藥市場(chǎng)商機(jī)巨大

日本人口眾多，狹小的國(guó)土上居住了1.26億人，居民對(duì)醫(yī)藥保健品消費(fèi)需求旺盛，致使日本醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模在2012年之前長(zhǎng)年穩(wěn)居全球第二位，直至去年才被中國(guó)超過(guò)，目前位居全球第三位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)日本醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)1200億美元，占據(jù)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的12%。

據(jù)日本厚生勞動(dòng)省數(shù)據(jù)，2013年日本國(guó)民醫(yī)療費(fèi)用已達(dá)40萬(wàn)億日元( 約3900 億美元)，創(chuàng)下歷史新高。日本的醫(yī)療保險(xiǎn)和福利制度較為完善，國(guó)民醫(yī)療費(fèi)用中80%以上由國(guó)家稅收和醫(yī)療保險(xiǎn)承擔(dān)，個(gè)人僅需承擔(dān)一成多。較低的自付比例造成日本民眾對(duì)于低價(jià)仿制藥的接受度不夠和對(duì)品牌原研藥的選用傾向較強(qiáng)，加之日本人對(duì)品牌原研藥療效好、廉價(jià)仿制藥療效差的固有觀念根深蒂固，以及當(dāng)?shù)胤轮扑幃a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱等因素，仿制藥在處方中的使用率尚不足30%，遠(yuǎn)低于歐美地區(qū)60%～ 80%的使用率。截止2013年，日本仿制藥在處方中的使用率僅27.8%，金額占比僅11.4%。

日本正在逐漸步入深度老齡化社會(huì)，同時(shí)由于日本是全世界人均壽命最長(zhǎng)的國(guó)家，老年人占比不斷增加，2013年65歲以上老人已經(jīng)占到總?cè)丝诘?4%，而其消耗的醫(yī)療開(kāi)支則占到了日本國(guó)民醫(yī)療費(fèi)用的55% ～ 60%。據(jù)日本厚生勞動(dòng)省統(tǒng)計(jì)，2013年日本人均醫(yī)療費(fèi)用約為30.8萬(wàn)日元，創(chuàng)下了日本最高紀(jì)錄。其中，75歲以上的高齡老人人均醫(yī)療費(fèi)用約為92.7萬(wàn)日元，是74歲以下的近4.5倍。醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和老齡化加劇，預(yù)示著更加龐大的醫(yī)療衛(wèi)生需求。

隨著日本國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的逐漸高漲，日本政府一方面著手大力發(fā)展仿制藥產(chǎn)業(yè)，從原材料供給、藥品安全相關(guān)信息提供、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革等方面給仿制藥生產(chǎn)創(chuàng)造了有利條件; 一方面鼓勵(lì)處方醫(yī)師和藥劑師推廣使用仿制藥，對(duì)于使用仿制藥比例超過(guò)20% 的藥房給予補(bǔ)貼，目標(biāo)是到2018 年將仿制藥的使用率提高至60%。日本仿制藥市場(chǎng)的巨大潛力引發(fā)了對(duì)原料藥和仿制藥的旺盛需求，這為中國(guó)優(yōu)質(zhì)原料藥進(jìn)入日本市場(chǎng)創(chuàng)造了商機(jī)。

日本作為中國(guó)的近鄰，在傳統(tǒng)文化觀念上與中國(guó)存在較強(qiáng)的相似性，例如對(duì)中醫(yī)概念和中草藥的接受程度，對(duì)養(yǎng)生保健品的認(rèn)可度等均較高，這使得日本成為中國(guó)中藥類商品的主要出口市場(chǎng)之一。此外，中國(guó)近年來(lái)在醫(yī)院診斷設(shè)備和保健康復(fù)用品制造業(yè)上也逐漸建立起出口優(yōu)勢(shì)，這些產(chǎn)品在日本也有較大市場(chǎng)。以上均為中日醫(yī)藥貿(mào)易與合作的進(jìn)一步發(fā)展鋪墊了有利的基礎(chǔ)。

日本醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)駐困難猶存

雖然日本市場(chǎng)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品需求旺盛，中日醫(yī)藥貿(mào)易穩(wěn)步增長(zhǎng)，但是，中國(guó)醫(yī)藥商品尤其是化學(xué)藥品在進(jìn)入日本市場(chǎng)過(guò)程中仍面臨著諸多困難。

( 一) 醫(yī)藥管理制度不協(xié)調(diào)。

日本醫(yī)藥管理制度包括藥事法、藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)等。從細(xì)則上看，相較于中國(guó)、美國(guó)、歐盟等的醫(yī)藥管理制度，日本有著較多的特殊之處，醫(yī)藥管理制度的不協(xié)調(diào)給中日醫(yī)藥貿(mào)易帶來(lái)了阻礙。一方面，日本政府對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等的認(rèn)可度較低，對(duì)通過(guò)歐美高端認(rèn)證的企業(yè)也并未給予足夠認(rèn)同，尤其是對(duì)于日本藥事法規(guī)中與通用國(guó)際慣例不一致的做法，日本基本按照自己的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。另一方面，2005年日本《藥事法》修改，引入了醫(yī)藥品認(rèn)可制度、藥物活性成分(API) 登記原簿制度(MF 制度) 及GMP適合性檢查制度，越來(lái)越多的特殊規(guī)定使中日醫(yī)藥管理制度越發(fā)不協(xié)調(diào)。

( 二) 技術(shù)操作遇障礙。

由于語(yǔ)言使用范圍窄，中國(guó)制藥企業(yè)往往較少配備日語(yǔ)人才，尤其是專業(yè)化的日語(yǔ)人才，而日本的藥品注冊(cè)和認(rèn)證等文書(shū)基本都要求用日文填寫(xiě)，導(dǎo)致中國(guó)在開(kāi)拓日本市場(chǎng)初期遭遇溝通困難。另一大障礙是日本有著獨(dú)特的藥品注冊(cè)和認(rèn)證體系，文書(shū)格式與國(guó)際慣例差異較大，填寫(xiě)和轉(zhuǎn)換不便。如何突破注冊(cè)和認(rèn)證難關(guān)，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入日本市場(chǎng)時(shí)面臨的一道難題。

此外，近年來(lái)日本實(shí)行國(guó)內(nèi)管理人制度后，要求已經(jīng)在日本注冊(cè)藥品主文件(DMF) 的中國(guó)原料藥企業(yè)在搬遷工廠、更改合成方法、甚至于試驗(yàn)方法和病原因子去除方法等微小變動(dòng)都要及時(shí)通知日本客戶，并向日本藥監(jiān)部門醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA) 提出DMF復(fù)審或作出書(shū)面申請(qǐng)，而且，PMDA更是傾向于引導(dǎo)企業(yè)將“微小”變動(dòng)作為“重大”變動(dòng)提出DMF復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)雜的程序讓中國(guó)企業(yè)無(wú)所適從，加之中日企業(yè)間信息溝通不暢，也給雙方合作抹上了一絲陰影。

( 三) 合作信任存危機(jī)。
由于日本企業(yè)在尋求合作伙伴時(shí)不注意甄別，遭遇個(gè)別不法商販，以及中國(guó)企業(yè)對(duì)出口日本的產(chǎn)品細(xì)節(jié)疏忽，在產(chǎn)品質(zhì)量、品規(guī)、包裝、供應(yīng)等方面把握不嚴(yán)，導(dǎo)致日本政府和產(chǎn)業(yè)界對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的良好品質(zhì)和穩(wěn)定供給產(chǎn)生質(zhì)疑。尤其是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)日本藥事管理新規(guī)的理解存在偏差，致使出口到日本的原料藥多次出現(xiàn)問(wèn)題，影響到了中國(guó)醫(yī)藥的良好信譽(yù)。

此外，這幾年的中日政治氣氛緊張及雙方往來(lái)的一些嚴(yán)峻形勢(shì)也對(duì)中日醫(yī)藥貿(mào)易往來(lái)造成了一定的負(fù)面影響。

中日醫(yī)藥貿(mào)易合作未來(lái)展望

上半年，日本經(jīng)濟(jì)繼續(xù)溫和復(fù)蘇態(tài)勢(shì)。消費(fèi)稅的上調(diào)造成一季度的提前消費(fèi)和二季度的需求下行，但因持續(xù)的量化寬松政策和通貨緊縮局面改善，就業(yè)和收入環(huán)境趨好，私人消費(fèi)仍保持反彈趨勢(shì)。消費(fèi)需求的保持和日元匯率走低的大勢(shì)使中日醫(yī)藥貿(mào)易穩(wěn)步增長(zhǎng)。

日本醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，仿制藥市場(chǎng)更是潛力無(wú)窮。日本民眾對(duì)中國(guó)原料藥、醫(yī)療器械、中藥保健品均有較大需求，這是進(jìn)一步挖掘日本市場(chǎng)的好機(jī)會(huì)。同時(shí)，中國(guó)作為世界最大的原料藥生產(chǎn)和出口商，仿制藥開(kāi)發(fā)潛力巨大，中藥和保健品資源豐富，醫(yī)療器械生產(chǎn)制造能力越來(lái)越強(qiáng); 日本擁有頗具規(guī)模的西藥、漢方藥、高科技醫(yī)療保健器械研發(fā)機(jī)構(gòu)群和完善的藥品監(jiān)管體系，在原研藥開(kāi)發(fā)方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。中日雙方在醫(yī)藥健康領(lǐng)域具有較強(qiáng)互補(bǔ)性，合作潛力很大。

盡管中國(guó)醫(yī)藥在進(jìn)入日本市場(chǎng)時(shí)仍存在著制度、技術(shù)、信任、政治等方面的困難，中日醫(yī)藥貿(mào)易還是存在著較大的增長(zhǎng)空間和潛力。因此，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)充分抓住日本政府大力降低醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的契機(jī)，一方面帶動(dòng)中國(guó)原料藥、醫(yī)療器械對(duì)日出口，另一方面促進(jìn)中日企業(yè)間的投資、技術(shù)合作，間接促進(jìn)中國(guó)企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。