做醫(yī)療行業(yè)的機加工一定要ISO13485嗎？

noahgenius · 發(fā)表于 2013-1-4 08:50:56

同行的來說說，如題

宇宙立方 · 發(fā)表于 2013-1-4 09:07:22

醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的

ahway · 發(fā)表于 2013-1-4 12:40:16

我賣給邁瑞用于麻醉機&呼吸機設備上的CPC快速接頭（過氣體）客戶要求本體、密封、潤滑必須通過ISO10993-5 ISO10993-10認證，否則整機都無法過認證。
此外，歐盟的RoHS 2.0(2012)即將強制生效，原有的標準又提升了，國內的廠家如果跟不上，那就別想出口。

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做醫(yī)療行業(yè)的機加工一定要ISO13485嗎？