深圳造全球首款人工骨獲美FDA批準上市

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【深圳造全球首款人工骨獲美FDA批準上市】

3月6日，記者從市市場監(jiān)管局和深圳立心科學(xué)獲悉，近日，深圳立心科學(xué)GAIABONE™可塑形吸收性骨修復(fù)材料（簡稱“可吸收再生骨”）獲美國FDA 510(K)批準上市，注冊號為K220337，該產(chǎn)品是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導(dǎo)再生的人工骨。

據(jù)悉，這是立心科學(xué)繼2022年10月可吸收界面螺釘獲國家藥監(jiān)局批準后的，又一款創(chuàng)新產(chǎn)品。全球人工骨產(chǎn)品較多，為什么這款人工骨會是全球首創(chuàng)產(chǎn)品？立心科學(xué)創(chuàng)始人孫楊對記者解釋說，“此次推出的人工骨雖然并沒有使用新材料，采用的是聚乳酸（PLA）+羥基磷灰石（HA）的常規(guī)材料組合，但通過原材料組合技術(shù)及先進的工藝創(chuàng)新，這個人工骨達到了可塑形、抗液相潰散和高效誘導(dǎo)再生的功能，此前世界上還沒有這種人工骨產(chǎn)品，因此，它是全球首創(chuàng)！”

該產(chǎn)品經(jīng)上海第六醫(yī)院等醫(yī)療單位臨床應(yīng)用，在操作性上，產(chǎn)品呈橡皮泥狀，可用手或工具隨意塑形，且填充效果飽滿；產(chǎn)品滿足抗液相潰散，可穩(wěn)定應(yīng)用于水相手術(shù)環(huán)境、大出血或組織液環(huán)境中；產(chǎn)品具有出色的骨傳導(dǎo)、骨誘導(dǎo)能力，植入后3-6個月可完成骨再生。

據(jù)介紹，材料的選用對人工骨起著至關(guān)重要的作用。理想的人工骨替代材料應(yīng)近似自體移植骨，并能彌補自體骨、異體骨等材料的缺點，在新骨的生長過程中，材料應(yīng)逐漸被改建和吸收，并最終從植入部位消失。目前，我國骨科臨床對于骨缺損修復(fù)材料的需求旺盛，且存在巨大的臨床需求空白，此次立心科學(xué)通過常規(guī)材料的組合研發(fā)出更為優(yōu)良的創(chuàng)新材料，在全球人工骨領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。

深圳市市場監(jiān)管局有關(guān)人士認為，立心科學(xué)全球首創(chuàng)的可吸收再生骨擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，獲得FDA批準，這是對立心科學(xué)創(chuàng)新能力的認可，標(biāo)志著該公司產(chǎn)品具備國際水準，正式踏入了國際市場。

張慧軍zhj

技術(shù)突進了，沒人敢限制你。

雅思額

張慧軍zhj 發(fā)表于 2023-3-10 09:11
技術(shù)突進了，沒人敢限制你。

主要還是要自己能設(shè)計加制造

agui121

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