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標(biāo)題: 國(guó)務(wù)院重磅文件：1類醫(yī)械加快國(guó)產(chǎn)化 [打印本頁(yè)]
作者: 寂靜天花板    時(shí)間: 2016-8-15 15:40
標(biāo)題: 國(guó)務(wù)院重磅文件：1類醫(yī)械加快國(guó)產(chǎn)化
日前，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國(guó)發(fā)〔2016〕43號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）。
, ~) \* |' \; ?" T5 M　　該《規(guī)劃》是“十三五”期間，國(guó)家在各行各業(yè)進(jìn)行科技創(chuàng)新的最高指引，凡是納入《規(guī)劃》的，也將享受到國(guó)家研發(fā)抵扣、稅收減免等各種政策優(yōu)惠。醫(yī)療器械行業(yè)自然也不例外。
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　　我們來(lái)看看《規(guī)劃》中與醫(yī)療器械行業(yè)直接相關(guān)的內(nèi)容都有什么？又有哪些醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域能直接受益于《規(guī)劃》？
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　　數(shù)字診療裝備，加快國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化
; {- ?5 `+ o4 h/ X+ i( P　　《規(guī)劃》的“發(fā)展人口健康技術(shù)”部分明確提出，要重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化這一任務(wù)。該提法主要體現(xiàn)在發(fā)展“數(shù)字診療裝備”這一人口健康技術(shù)上。7 i8 _) z4 H' r5 x+ y

, k1 D/ ?! A" R. P1 a　　《規(guī)劃》原文表述如下：: v/ ?! E& ]! I8 x

; [- |5 d  `9 Z" y  j5 K$ g/ w　　 “4、數(shù)字診療裝備。以早期、精準(zhǔn)、微創(chuàng)診療為方向，重點(diǎn)推進(jìn)多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型X射線計(jì)算機(jī)斷層成像、新一代超聲成像、低劑量X射線成像、復(fù)合窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用有源植入式裝置等產(chǎn)品研發(fā)，加快推進(jìn)數(shù)字診療裝備國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化�！�5 g! g4 ~6 n- m4 T' Q3 ?" ]
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　　國(guó)家著力扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械早已不是新聞，但這一次算是比較明確的列出了首要的重點(diǎn)扶持對(duì)象。其中絕大多數(shù)又歸屬于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品必將直接獲益。! X) }- R- }9 C8 c- [2 j
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　　體外診斷產(chǎn)品、康復(fù)器具等，也要重點(diǎn)發(fā)展
" m4 e0 s# r; s+ T! I( p4 t　　除了“數(shù)字診療裝備”之外，《規(guī)劃》中要重點(diǎn)發(fā)展的“人口健康技術(shù)”還有9項(xiàng)，分別是：重大疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)關(guān)鍵技術(shù)、生殖健康及出生缺陷防控、體外診斷產(chǎn)品、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)、健康服務(wù)技術(shù)、藥品質(zhì)量安全、養(yǎng)老助殘技術(shù)、中醫(yī)藥現(xiàn)代化。
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* v( F& I9 o; ]% z# d0 |$ s　　具體各自包括：
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　　1、重大疾病防控。聚焦心腦血管疾病、惡性腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大慢病，消化、口腔、眼耳鼻喉等常見多發(fā)病，包蟲、瘧疾、血吸蟲病等寄生蟲疾病，以及傷害預(yù)防與救治技術(shù)等，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化、循證評(píng)價(jià)、示范應(yīng)用一體化布局，突破一批防治關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)一批新型診療方案，推廣一批適宜技術(shù)，有效解決臨床實(shí)際問(wèn)題和提升基層服務(wù)水平。  b9 L4 j+ `7 A* N" E5 \

4 X( w' q+ a, K: v- o$ I　　2、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)關(guān)鍵技術(shù)。把握生物技術(shù)和信息技術(shù)融合發(fā)展機(jī)遇，建立百萬(wàn)健康人群和重點(diǎn)疾病病人的前瞻隊(duì)列，建立多層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識(shí)庫(kù)體系和國(guó)家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個(gè)體化治療、療效預(yù)測(cè)及監(jiān)控等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)診療模式變革。5 Q% e2 a& o- j/ \" X- ?

4 w  ]8 o/ J% _　　3、生殖健康及出生缺陷防控。解決我國(guó)出生缺陷防控、不孕不育和避孕節(jié)育等方面的突出問(wèn)題，建立覆蓋全國(guó)的育齡人口和出生人口隊(duì)列，建立國(guó)家級(jí)生物信息和樣本資源庫(kù)，研發(fā)一批基層適宜技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品，全面提升出生缺陷防控科技水平，保障育齡人口生殖健康，提高出生人口素質(zhì)。/ P7 Z4 G* c: i3 i* u7 C5 a

9 J# A1 E3 [% ^2 \- {+ D! U　　5、體外診斷產(chǎn)品。突破微流控芯片、單分子檢測(cè)、自動(dòng)化核酸檢測(cè)等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
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; D5 A! R' y3 H4 G4 H) r　　6、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)。以定量監(jiān)測(cè)、精準(zhǔn)干預(yù)為方向，圍繞健康狀態(tài)辨識(shí)、健康風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、健康自主干預(yù)等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)攻克無(wú)創(chuàng)檢測(cè)、穿戴式監(jiān)測(cè)、生物傳感、健康物聯(lián)網(wǎng)、健康危險(xiǎn)因素干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品，加強(qiáng)國(guó)民體質(zhì)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，構(gòu)建健康大數(shù)據(jù)云平臺(tái)，研發(fā)數(shù)字化、個(gè)性化的行為/心理干預(yù)、能量/營(yíng)養(yǎng)平衡、功能代償/增進(jìn)等健康管理解決方案，加快主動(dòng)健康關(guān)鍵技術(shù)突破和健康閉環(huán)管理服務(wù)研究。
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　　7、健康服務(wù)技術(shù)。推動(dòng)信息技術(shù)與醫(yī)療健康服務(wù)融合創(chuàng)新，突破網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、分布式支持系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù)，制定并完善隱私保護(hù)和信息安全標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，建立基于信息共享、知識(shí)集成、多學(xué)科協(xié)同的集成式、連續(xù)性疾病診療和健康管理服務(wù)模式，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”健康醫(yī)療科技示范行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化資源配置、改善就醫(yī)模式和強(qiáng)化健康促進(jìn)的目標(biāo)。5 h7 U3 \7 ]& h+ C8 W# r1 \
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　　8、藥品質(zhì)量安全。瞄準(zhǔn)臨床用藥需求，完善化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)體系，開展高風(fēng)險(xiǎn)品種、兒童用藥、輔助用藥的質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)估、藥品質(zhì)量控制等研究，提高我國(guó)居民的用藥保障水平，提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。; n! i; ]% |6 C: `) B
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　　9、養(yǎng)老助殘技術(shù)。以智能服務(wù)、功能康復(fù)、個(gè)性化適配為方向，突破人機(jī)交互、神經(jīng)—機(jī)器接口、多信息融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)功能代償、生活輔助、康復(fù)訓(xùn)練等康復(fù)輔具產(chǎn)品，建立和完善人體心理、生理等方面功能的綜合評(píng)估監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系和預(yù)警方法，建立和完善促進(jìn)老齡健康的干預(yù)節(jié)點(diǎn)和適宜技術(shù)措施，建立和完善養(yǎng)老服務(wù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系和解決方案。
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　　10、中醫(yī)藥現(xiàn)代化。加強(qiáng)中醫(yī)原創(chuàng)理論創(chuàng)新及中醫(yī)藥的現(xiàn)代傳承研究，加快中醫(yī)四診客觀化、中醫(yī)藥治未病、中藥材生態(tài)種植、中藥復(fù)方精準(zhǔn)用藥等關(guān)鍵技術(shù)突破，制定一批中醫(yī)藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案，開發(fā)一批中醫(yī)藥健康產(chǎn)品，提升中醫(yī)藥國(guó)際科技合作層次，加快中醫(yī)藥服務(wù)現(xiàn)代化和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。. O  E  j8 F! ?6 @/ N
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　　《規(guī)劃》提出，要力爭(zhēng)到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國(guó)建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。& y' `1 d% b* f+ T$ N5 {
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　　國(guó)家科技重大專項(xiàng)，醫(yī)械機(jī)遇何在
" n0 R5 m7 L; R! \1 n) \, O& g　　國(guó)家提出要重點(diǎn)發(fā)展的“人口健康技術(shù)”內(nèi)容都在上面了，不過(guò)《規(guī)劃》中也還有其他與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展直接相關(guān)的內(nèi)容。其中之一就是“國(guó)家科技重大專項(xiàng)”的部署實(shí)施。
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　　《規(guī)劃》提出，要加快實(shí)施已部署的國(guó)家科技重大專項(xiàng)，推動(dòng)專項(xiàng)成果應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化，提升專項(xiàng)實(shí)施成效，確保實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)目標(biāo)。3 u; L9 I* `9 }  }3 S
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　　在今年6月下旬時(shí)，CFDA曾經(jīng)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）》，擬對(duì)三大類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批。這三者之一就是列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。0 m3 m( L+ _( G) O) q& ]
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　　針對(duì)已經(jīng)列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目，行業(yè)內(nèi)還是有不少企業(yè)從中受益了的，包括深圳邁瑞、上海聯(lián)影、山東新華等等，都入選了項(xiàng)目牽頭承擔(dān)企業(yè)。
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1 N* M3 z: D* K' c　　而已有的國(guó)家科技重大專項(xiàng)，與醫(yī)療器械能扯上關(guān)系的只有一個(gè)：“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”。其中提到，要“攻克艾滋病、乙肝、肺結(jié)核診防治關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品，加強(qiáng)疫苗研究，研發(fā)一批先進(jìn)檢測(cè)診斷產(chǎn)品...”IVD收益！
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0 ]" s2 k1 q) b  L; o3 v' s　　不過(guò)，好在，國(guó)務(wù)院最新印發(fā)的《規(guī)劃》提出，在實(shí)施好已有國(guó)家科技重大專項(xiàng)的基礎(chǔ)上，還要面向2030年再部署啟動(dòng)一批新的體現(xiàn)國(guó)家戰(zhàn)略意圖的重大科技項(xiàng)目，力爭(zhēng)有所突破。7 Q6 e0 _- p% k/ X
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　　新的即將啟動(dòng)的科技創(chuàng)新2030—重大項(xiàng)目中，醫(yī)療器械行業(yè)能從中一窺機(jī)遇的包括：3 M- D) ^+ X8 J% q
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　　1、腦科學(xué)與類腦研究。以腦認(rèn)知原理為主體，以類腦計(jì)算與腦機(jī)智能、腦重大疾病診治為兩翼，搭建關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，搶占腦科學(xué)前沿研究制高點(diǎn)。- G4 R7 v& N% I! j9 m0 y

% S" C5 W0 X: v3 n5 {　　2、智能制造和機(jī)器人。以智能、高效、協(xié)同、綠色、安全發(fā)展為總目標(biāo)，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造平臺(tái)，研發(fā)智能機(jī)器人、高端成套裝備、三維（3D）打印等裝備，夯實(shí)制造基礎(chǔ)保障能力。
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% j5 f# d$ _: `- {: {+ h　　3、健康保障。圍繞健康中國(guó)建設(shè)需求，加強(qiáng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等技術(shù)研發(fā)，部署慢性非傳染性疾病、常見多發(fā)病等疾病防控，生殖健康及出生缺陷防控研究，加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，推進(jìn)惠民示范服務(wù)。
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　　兩大醫(yī)械領(lǐng)域，重大技術(shù)開發(fā)受重視+ u# W0 P7 ?( r; _. d; }' M
　　此外，《規(guī)劃》還提出，要強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重大技術(shù)開發(fā)，這其中的重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一是“發(fā)展先進(jìn)高效生物技術(shù)”。
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. k" e* i) O2 u7 O2 D+ a7 L　　具體到醫(yī)療器械領(lǐng)域，要：
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　　1、重點(diǎn)部署前沿共性生物技術(shù)的研發(fā)。加快推進(jìn)基因組學(xué)新技術(shù)、合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)、3D生物打印技術(shù)、腦科學(xué)與人工智能、基因編輯技術(shù)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等生命科學(xué)前沿關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學(xué)研究核心關(guān)鍵裝備研發(fā)，提升我國(guó)生物技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng)水平，搶占國(guó)際生物技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)制高點(diǎn)。
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　　2、發(fā)展先進(jìn)生物醫(yī)用材料。以組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等關(guān)鍵技術(shù)突破，重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
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作者: 葉子悲哀你不懂    時(shí)間: 2016-8-15 16:26
醫(yī)療機(jī)械大有前途
作者: 恁老廝    時(shí)間: 2016-8-15 16:35
急不得也哥哥!(一種鳥叫聲),以前待手術(shù)房設(shè)備廠,師傅們干活有板有眼慢條斯理(絕非陸式怠工模樣)與其他機(jī)械類產(chǎn)品明顯不同,雖然老板業(yè)務(wù)部經(jīng)常譏制造部都在吃空公司財(cái)務(wù),若非如此,品質(zhì)也無(wú)法受肯定
作者: 斜陽(yáng)西    時(shí)間: 2016-8-15 17:14
哎，國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械水平還太低，至少我這個(gè)層次看到的還太低，民營(yíng)企業(yè)。。。
作者: albert.tang    時(shí)間: 2016-8-15 18:22
斜陽(yáng)西 發(fā)表于 2016-8-15 17:14
6 Z9 W( H+ ?- ~- W2 @8 J哎，國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械水平還太低，至少我這個(gè)層次看到的還太低，民營(yíng)企業(yè)。。。

& X/ I& T  ?% ]" y  C$ J. K/ C  Z國(guó)內(nèi)的材料也比國(guó)外的差一些，有錢人做手術(shù)手術(shù)刀用進(jìn)口的，骨折固定用的鋼板進(jìn)口的。。。/ z+ n2 O4 {1 ?" i9 m  y
作者: 斜陽(yáng)西    時(shí)間: 2016-8-16 09:17
albert.tang 發(fā)表于 2016-8-15 18:22& W- ^1 F3 j( T& I% `- K( A# z
國(guó)內(nèi)的材料也比國(guó)外的差一些，有錢人做手術(shù)手術(shù)刀用進(jìn)口的，骨折固定用的鋼板進(jìn)口的。。。

3 K/ _% p/ Y4 K( a' L6 e其實(shí)也不是我們不想用好材料。只是根本不知道人家用的什么材料，只能想當(dāng)然的差不多給了
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作者: 陳小困    時(shí)間: 2016-9-7 10:03
真呵呵了  ，沒有積累  ，國(guó)家研發(fā)抵扣、稅收減免等各種政策優(yōu)惠，就可以突飛猛進(jìn)了？
作者: wq27265390    時(shí)間: 2016-9-7 15:35
國(guó)產(chǎn)的需要加油了
作者: 微雨風(fēng)塵    時(shí)間: 2016-9-14 16:28
干實(shí)事,別騙錢就好
作者: 大楊    時(shí)間: 2016-9-29 08:49
新型磁共振成像系統(tǒng)、新型X射線計(jì)算機(jī)斷層成像、新一代超聲成像、低劑量X射線成像、復(fù)合窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用有源植入式裝置，這些不是I類醫(yī)械啊



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